تولید داروهای بیولوژیک؛ مسیری هموارتر برای درمان ناباروری

به گزارش خبرگزاری ایمنا، تولید داروهای ناباروری در جهان به طور عمده در دست کشورهای پیشرفته‌ای است که دارای صنعت داروسازی قدرتمند و فناوری‌های نوین پزشکی هستند، این کشورها شامل ایالات متحده آمریکا، کشورهای اروپایی (آلمان، فرانسه و بریتانیا)، چین، ژاپن و هند هستند که در زمینه تولید داروهای مرتبط با درمان ناباروری سرمایه‌گذاری‌های گسترده‌ای انجام داده‌اند.

آمریکا یکی از پیشگامان تولید داروهای ناباروری است. شرکت‌های داروسازی بزرگ همچون Merck، Pfizer و AbbVie در این حوزه فعالیت دارند، این کشور به دلیل پیشرفت‌های علمی در زمینه هورمون‌درمانی، لقاح آزمایشگاهی (IVF) و داروهای تحریک تخمک‌گذاری، سهم بزرگی از بازار جهانی را در اختیار دارد.

کشورهای اروپایی نیز نقش مهمی در تولید داروهای ناباروری دارند، آلمان با شرکت‌هایی همچون Bayer و Merck KGaA در این زمینه فعال است. فرانسه و بریتانیا نیز با مراکز تحقیقاتی پیشرفته و شرکت‌های داروسازی معتبر، داروهای نوآورانه‌ای برای درمان ناباروری تولید می‌کنند.

چین و ژاپن در سال‌های گذشته سرمایه‌گذاری‌های گسترده‌ای در حوزه درمان ناباروری انجام داده‌اند، چین با رشد سریع صنعت داروسازی خود، تولید داروهای مقرون‌به‌صرفه را افزایش داده است. ژاپن نیز با فناوری‌های پیشرفته و تحقیقات گسترده در زمینه سلول‌های بنیادی و درمان‌های نوین، نقش مهمی در این صنعت ایفا می‌کند.

هند یکی از تولیدکنندگان بزرگ داروهای ناباروری با قیمت مناسب است، شرکت‌های داروسازی هندی همچون Sun Pharma و Cipla داروهای مشابه برندهای معروف را با هزینه کمتر تولید می‌کنند، این کشور به دلیل تخصص در تولید داروهای ژنریک، سهم قابل‌توجهی از بازار جهانی را در اختیار دارد.

ایران در سال‌های گذشته به یکی از قطب‌های مهم درمان ناباروری در منطقه تبدیل شده است، با توجه به نرخ ناباروری حدود ۲۰ درصد در کشور که معادل یک زوج از هر پنج زوج است، توسعه این صنعت اهمیت ویژه‌ای دارد، در این راستا ایران نه‌تنها در زمینه تولید داروهای ناباروری پیشرفت کرده است، بلکه در گردشگری سلامت نیز جایگاه قابل‌توجهی دارد و بیماران خارجی برای درمان به مراکز تخصصی ایران مراجعه می‌کنند.

ایران در حوزه تولید مواد مؤثره دارویی جایگاه ویژه‌ای دارد و ۷۰ درصد مواد اولیه دارویی در داخل کشور تولید می‌شود و این امر موجب کاهش وابستگی به واردات و افزایش توان رقابتی ایران در بازار جهانی شده است، همچنین حدود ۸۰ کارخانه تولید ماده مؤثره دارویی در کشور فعال هستند که نقش مهمی در تأمین داروهای ناباروری ایفا می‌کنند.

در این بین شرکت دانش بنیان بهراد ژن فارمد در سال ۱۴۰۰ با هدف تحقیق و توسعه برای رسیدن به تکنولوژی تولید محصولات نوترکیب دارویی در گام اول و پاسخ‌گویی به نیاز تکنولوژی تولید محصولات مورد هدف بهراد ژن فارمد و در گام بعدی پاسخ‌گویی به نیاز سایر شرکت‌هایی که قصد ورود به این حوزه را دارند، خواهد بود، رویکرد شرکت بهراد ژن توسعه محصول براساس آخرین استانداردهای روز جهانی و بر مبنای اصول تولید خوب روز دنیا (cGMP) در چهارچوب رویکرد Quality by Design است، این شرکت با تکیه بر دانش روز و سرمایه انسانی خود موفق به کسب گواهینامه دانش بنیان از معاونت علمی و فناوری، اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری شده و در سال ۱۴۰۳ در پارک علم و فناوری دانشگاه تهران پذیرش و استقرار یافته و واحد تحقیق و توسعه این شرکت در حال خلق تکنولوژی، تحقیق و توسعه برای تولید محصولات جدید و تحقیق و توسعه برای بهبود مستمر کیفیت و افزایش بازده فرایندهای تولید محصولات جدید است، این واحد مأموریت خود را در توسعه محصولات جدید دارویی، مکمل‌های غذایی و آرایشی بهداشتی تعریف کرده و با برنامه‌ریزی هدفمند در مسیر رسیدن به اهداف شرکت گام برمی‌دارد.

تولید داروی بیولوژیک درمان ناباروری

رحیم سروستانی، مدیرعامل شرکت دانش بنیان بهراد ژن فارمد در گفت‌وگو با خبرنگار ایمنا اظهار کرد: داروی بیولوژیک انسانی کوریوگونادوتروپین آلفا با هدف کاهش وابستگی به واردات سالانه نزدیک به ۲ میلیون دوز از این دارو در کشور مصرف می‌شود که با اعلام معاونت علمی، برای کشور ارزبری ۱۵ میلیون دلار دارد، با تولید این دارو نه تنها به دسترسی هم‌وطنان به داروی با کیفیت کمک می‌کنیم، بلکه بخشی از ارزی که به خاطر واردات این محصول صرف می‌شود، کاهش پیدا خواهد کرد. این دارو به فاز مطالعات بالینی انسانی وارد شده و به تازگی مطالعات بالینی در بیمارستان آرش تهران در حال انجام است. امیدوار هستم که تا پایان پاییز سال جاری پروانه تولید دارو توسط سازمان غذا و دارو صادر شود.

وی درباره هدف از تولید داروهای بیولوژیک درمان ناباروری افزود: هدف ما تولید داروی با کیفیت برای استفاده در درمان ناباروری در کشور است که با عملکرد مناسب می‌توانیم از ارزبری و خروج ارز از کشور جلوگیری کرده و به صادرات پایدار رسیده و با ایجاد شغل برای جوانان و متخصصان به توسعه پایدار و کسب افتخار برای کشور و خدمت با افتخار برای کشور برسیم.

مدیرعامل شرکت دانش بنیان در مورد چشم‌انداز توسعه‌ای خود خاطرنشان کرد: هدف ما این است که بتوانیم این دارو را به کشورهای همسایه صادر کنیم و از طریق ارزآوری برای کشور درآمدزایی داشته باشیم، اما برای تسریع در تولید، نیازمند زیرساخت‌های اختصاصی و زمین برای ساخت کارخانه در یکی از شهرک‌های صنعتی هستیم، همچنین برای تولید چند داروی دیگر نیز در حال تحقیق و آزمایش هستیم و امید داریم با تأیید نتایج تحقیقات بالینی و حمایت سازمان غذا و دارو، داروهای جدید هم به تولید انبوه برسانیم.

سروستانی ادامه داد: دکترای تخصصی بیوتکنولوژی از دانشگاه تهران دارم و امیدوارم بتوانیم با حمایت‌های سازمان غذا و دارو و تخصیص زمین برای احداث کارخانه در پارک‌های علم و فناوری به حوزه تولید و صادرات کشور کمک کرده و با ایجاد اشتغال پایدار برای نیروهای متخصص و جوان کشور به افزایش امید و روحیه‌بخشی و ایجاد نشاط در قشر نخبگانی کشور مؤثر باشیم.

به گزارش ایمنا، یکی از نقاط قوت ایران، توسعه فناوری‌های نوین در تولید داروهای ناباروری، سرطان، بیماری‌های قلبی و دیابت است که مراکز تحقیقاتی برجسته همچون پژوهشگاه رویان و پژوهشگاه ابن‌سینا در این زمینه نقش کلیدی ایفا می‌کنند، علاوه بر این ایران در سال‌های گذشته توانسته سهم قابل‌توجهی از بازار داروهای ژنریک را در منطقه به خود اختصاص دهد، همچنین با وجود ۸۰ کارخانه تولید ماده مؤثره دارویی، ایران قادر به تأمین نیازهای داخلی و صادرات به کشورهای دیگر است.